醫(yī)療器械潔凈車間建設(shè)布局規(guī)范

一、建設(shè)原則

醫(yī)療器械潔凈車間的建設(shè)應(yīng)遵循以下原則：

1. 符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
2. 滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)要求和工藝流程。
3. 合理規(guī)劃空間布局，確保氣流組織合理，環(huán)境參數(shù)可控。
4. 做到人員、物料、空氣流動分離，避免交叉污染。
5. 配備適當(dāng)?shù)膬艋O(shè)備和輔助設(shè)施，確?？諝鈨艋Ч?。

二、布局要求

1. 生產(chǎn)區(qū)域
醫(yī)療器械潔凈車間應(yīng)將生產(chǎn)區(qū)域劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。

一般生產(chǎn)區(qū)：用于進(jìn)行非潔凈要求的作業(yè)，如設(shè)備維修、部件清洗等。

潔凈區(qū)：用于進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的組裝、調(diào)試、檢測等作業(yè)。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)可進(jìn)一步劃分為不同等級的潔凈室，如百級、千級、萬級等。

2. 人員進(jìn)出和物料傳遞
人員進(jìn)出和物料傳遞應(yīng)通過不同的通道進(jìn)行分離，以避免交叉污染。人員通道應(yīng)設(shè)置更衣室、洗手間等設(shè)施，物料通道應(yīng)設(shè)置傳遞窗、緩沖間等設(shè)施。

3. 空氣凈化系統(tǒng)
空氣凈化系統(tǒng)是醫(yī)療器械潔凈車間的重要組成部分，應(yīng)包括以下主要設(shè)備和設(shè)施：

(1) 空氣處理機(jī)組：用于對空氣進(jìn)行過濾、除濕、加濕等處理，確?？諝赓|(zhì)量符合要求。

(2) 送風(fēng)口和回風(fēng)口：送風(fēng)口用于向潔凈區(qū)供應(yīng)清潔空氣，回風(fēng)口用于收集凈化后的空氣。

(3) 空調(diào)機(jī)組：用于保證潔凈區(qū)的溫度和濕度要求，可根據(jù)實際需要進(jìn)行分層設(shè)置。